Arzneimittel für Kinder
Nach einer verbindlichen EU-Verordnung müssen Arzneimittel für Kinder künftig entsprechend geprüft und zugelassen sein.
Sicherheit von Arzneimitteln
Die Zulassung von Medikamenten wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Hier ist genau festgelegt, welche toxikologischen und klinischen Prüfverfahren ein Medikament durchlaufen muss, bevor es auf den Markt kommt.
Die für die Zulassung von Arzneimitteln und deren Sicherheit zuständige Bundesoberbehörde ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), während das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unter anderem für Sera und Impfstoffe zuständig ist.
Bevor ein Medikament in den Verkehr gebracht werden darf, müssen seine Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität nachgewiesen werden. Nach umfangreichen vorklinischen Prüfungen müssen zu diesem Zweck drei Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen werden. Hierdurch soll gewährleistet werden, dass die pharmakologische Wirkung eines Stoffes auch am Menschen nachgewiesen werden kann. Diese klinische Prüfung erfolgt nach einem Prüfplan, der von der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM) und einer Ethikkommission genehmigt werden muss.
Meldung unerwünschter Nebenwirkungen
Arzneimittel können unerwünschte Neben- und Wechselwirkungen bergen, die zum Zeitpunkt der Zulassung nicht bekannt sind, weil sie beispielsweise erst bei der Anwendung an einer großen Zahl von Patienten auftreten.
Gemäß dem Arzneimittelgesetz ist deshalb jedes pharmazeutische Unternehmen unter anderem dazu verpflichtet, alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen ausführlich zu dokumentieren und "jeden ihm bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung" (AMG, § 63b) unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde sowie der Europäischen Arzneimittel-Agentur zu melden.
Ärzte und Apotheker sind entsprechend ihren Berufsverordnungen ebenfalls verpflichtet, Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen zu melden.
Arzneimittel für Kinder
Die meisten Arzneimittel sind für Erwachsene konzipiert und nicht speziell für die Verabreichung an Kindern geprüft und zugelassen. Häufig wird die Dosierung eines Wirkstoffs deshalb auf der Grundlage von Erfahrungswerten an den kindlichen Organismus angepasst.
Um die Sicherheit der Medikamente für Kinder zu verbessern, ist Anfang 2007 eine verbindliche EU-Verordnung für Kinderarzneimittel in Kraft getreten.
Neue EU-Verordnung für Kinderarzneimittel
Nach der neuen EU-Verordnung ist es für die Zulassung eines neuen Arzneimittels künftig erforderlich, auch die Eignung für Kinder und Jugendliche anhand entsprechender Studien nachzuweisen. Arzneimittel, die speziell für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zugelassen werden, sollen durch ein entsprechendes Symbol auf der Verpackung gekennzeichnet werden.
Entsprechend dem Arzneimittelgesetz (§ 25 Absatz 7a) wurde am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die "Kommission Arzneimittel Kinder und Jugendliche" gebildet. Zu ihren Aufgaben gehört es unter anderem, "bei der Vorbereitung der Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, mitzuwirken". Ferner hat die Kommission die Aufgabe "zu Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür festzustellen, unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden können" (Erlass des Bundesministeriums für Gesundheit vom 1. November 2006).